一、《國家健康醫療大數據標準、安全和服務管理辦法（試行）》的背景和意義是什么？

黨中央、國務院高度重視健康醫療大數據的創新發展。習近平總書記指出，要運用大數據促進保障和改善民生，推進“互聯網+醫療”等，讓百姓少跑腿、數據多跑路，不斷提升公共服務均等化、普惠化、便捷化水平。李克強總理強調，發展和應用好健康醫療大數據，是一項重大民生工程，既可以滿足群眾需求，也能促進培育新業態、形成新的經濟增長點。 

近年來，“云大物移智”等新興技術與健康醫療加速融合，健康醫療大數據蓬勃發展，帶來健康醫療模式的深刻變化，有利于激發深化醫藥衛生體制改革的動力和活力，提升健康醫療服務效率和質量，擴大資源供給，不斷滿足人民群眾多層次、多樣化的健康需求，有利于培育新的業態和經濟增長點，正在成為國家重要的基礎性戰略資源。但健康醫療大數據作為新興事物，也遇到一些新情況、新問題，需要及時加以引導規范。 

為貫徹落實習近平總書記“網絡強國”戰略思想，加強對健康醫療大數據的服務管理，促進“互聯網+醫療健康”發展，進一步強化對健康醫療大數據的指引，充分發揮健康醫療大數據作為國家重要基礎性戰略資源的作用，根據《中華人民共和國網絡安全法》等法規和《國務院關于印發深化標準化工作改革方案的通知》《國務院辦公廳關于促進和規范健康醫療大數據應用發展的指導意見》《國務院辦公廳關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》等文件精神，國家衛生健康委員會組成專門工作組，深入開展研究、廣泛聽取各方面意見，特別是在充分總結福建、江蘇、山東、安徽、貴州五省健康醫療大數據中心試點經驗基礎上，研究制定了《國家健康醫療大數據標準、安全和服務管理辦法（試行）》（以下簡稱《試行辦法》）。 

《試行辦法》起草過程中，堅持以人為本，突出健康醫療大數據的使用和服務，創造條件規范使用健康醫療大數據，延伸和豐富服務內容，更好滿足人民健康醫療需求。堅持共建共享，鼓勵政府和社會力量合作，推動形成各方支持、依法開放、便民惠民、蓬勃發展的良好局面，充分釋放數據紅利。堅持安全可控，妥善處理應用發展與保障安全的關系，突出增強安全技術支撐能力，保護個人隱私和信息安全。《試行辦法》進一步明確了各級衛生健康行政部門、各級各類醫療衛生機構、相關應用單位及個人在健康醫療大數據標準管理、安全管理、服務管理中的責權利，對于統籌標準管理、落實安全責任、規范數據服務管理具有重要意義。 

二、《試行辦法》的主要內容是什么？如何從標準管理、安全管理、服務管理三個方面加以規范？ 

健康醫療大數據的應用發展，標準是前提，安全是保障，服務是目的。《試行辦法》明確健康醫療大數據的定義、內涵和外延，以及制定辦法的目的依據、適用范圍、遵循原則和總體思路等，明確各級衛生健康行政部門的邊界和權責，各級各類醫療衛生機構及相應應用單位的責權利，并對三個方面進行了規范。一是標準管理，明確開展健康醫療大數據標準管理工作的原則，以及各級衛生健康行政部門的工作職責。提倡多方參與標準管理工作，完善健康醫療大數據標準管理平臺，并對標準管理流程、激勵約束機制、應用效果評估、開發與應用等作出規定。二是安全管理，明確健康醫療大數據安全管理的范疇，建立健全相關安全管理制度、操作規程和技術規范，落實“一把手”負責制，建立健康醫療大數據安全管理的人才培養機制，明確了分級分類分域的存儲要求，對網絡安全等級保護、關鍵信息基礎設施安全、數據安全保障措施、數據流轉全程留痕、數據安全監測和預警、數據泄露事故可查詢可追溯等重點環節提出明確的要求。三是服務管理，明確相關方職責以及實施健康醫療大數據管理服務的原則和遵循，實行“統一分級授權、分類應用管理、權責一致”的管理制度，明確了責任單位在健康醫療大數據產生、收集、存儲、使用、傳輸、共享、交換和銷毀等環節中的職能定位，強化對健康醫療大數據的共享和交換。同時，在管理監督方面，強調了衛生健康行政部門日常監督管理職責，要求各級各類醫療衛生機構接入相應區域全民健康信息平臺，并向衛生健康行政部門開放監管端口。定期開展健康醫療大數據應用的安全監測評估，并提出建立健康醫療大數據安全管理工作責任追究制度。 

三、《試行辦法》在標準管理方面有什么具體舉措？

標準是信息化建設的基礎性制度。《試行辦法》按照“政策引領、強化監督、分類指導、分級管理”的基本原則，加強健康醫療大數據標準管理工作。《試行辦法》提出，健康醫療大數據標準起草、審查及發布的程序和要求，按照國家和行業有關規定執行，同時，結合衛生健康行業實際提出了一些具體舉措。在標準制定方面，提倡多方參與協作，積極鼓勵醫療衛生機構、科研院所、行業學會協會、社會團體和相關企業參與健康醫療大數據的標準制定工作。在標準落地方面，各級衛生健康行政部門負責對健康醫療大數據標準的實施加強引導和監督，充分調動并發揮各級各類醫療衛生機構、相關企業等市場主體在標準應用實施中的積極性和主動性，通過建立激勵約束機制推動標準的落地落實。在標準管理方面，國家衛生健康委通過不斷完善健康醫療大數據標準管理平臺，以實現對健康醫療大數據標準開發與應用的動態管理。通過組織對健康醫療大數據標準應用的效果評估，推動實現對健康醫療大數據標準的制修訂或廢止等相關工作。

四、《試行辦法》在安全管理方面是如何界定主體責任和監管責任的？

健康醫療大數據是國家重要的基礎性戰略資源，健康醫療大數據的安全關系到國家戰略安全、國家生物安全、人民生命安全和公民個人隱私安全。《試行辦法》既突出了健康醫療大數據安全和應用管理責任單位的主體責任，又突出了監管單位的監管責任。關于責任單位的主體責任方面，一是責任單位要落實“一把手”負責制，建立健全健康醫療大數據相關管理與使用制度，強化統籌管理和協調監督。二是責任單位要嚴格落實網絡安全等級保護制度，建立健全實名認證訪問控制機制、網絡安全通報機制和應急處置聯動機制，切實加強容災備份、加密認證、準確恢復等安全保障措施，定期對相關信息系統開展定級、備案和測評工作。三是人才培養方面，責任單位應建立健全安全管理人才培養機制，為相關從業人員安全管理所需的知識和技能，為健康醫療大數據應用發展提供人才保障。關于監管單位的監管責任方面，監管單位要建立健全健康醫療大數據安全管理工作責任追究制度，完善軟件評價和安全審查保密制度，定期開展健康醫療大數據應用的安全監測評估，切實保障健康醫療大數據安全。 

五、《試行辦法》在服務管理方面對數據采集、存儲、利用、共享等環節提出了哪些明確要求？

《試行辦法》明確，在推動健康醫療大數據應用發展過程中，嚴格遵守相關法律法規和文件規定，在強化標準管理和安全管理的基礎上，寓管理于服務之中，為提升健康醫療大數據的服務能力和管理水平奠定基礎。在數據采集方面，責任單位要嚴格執行國家和行業相關標準和程序，要做到標準統一、術語規范、內容準確，并嚴格實行信息復核終審程序，確保數據質量。在數據存儲方面，健康醫療大數據應當存儲在境內，因業務需要向境外提供時，應按相關法律法規和要求進行安全評估審核。在服務提供方面，要確保服務提供商具備履行相關法規制度、落實相關標準和確保數據安全的能力，并建有安全管理、隱私保護等管理制度。在數據利用方面，責任單位應堅持包容審慎的態度，加強數據的規范應用和服務，推動部分健康醫療大數據在線查詢，同時，不得泄露國家秘密、商業秘密和個人隱私，切實保障各相關方合法權益。在數據共享方面，國家衛生健康委負責建立健康醫療大數據開放共享機制，統籌建設資源目錄體系和數據共享交換體系，強化對健康醫療大數據全生命周期的服務與管理。 

六、對《試行辦法》的下一步工作有什么考慮？

我們將加強宣貫解讀工作，推動各地衛生健康主管部門和相關單位準確理解把握《試行辦法》精神、政策舉措和具體要求。加強督促落實，及時指導各地解決文件落地執行中面臨的問題，確保各項政策舉措落到實處、發揮作用、產生實效。鼓勵探索創新，各地可以結合實際，研究制定實施舉措。 

同時，考慮到健康醫療大數據是一項新生事物，推動健康醫療大數據的應用發展更是一項創新性工作，未知大于已知，我們將跟蹤文件實施情況，及時提煉總結該文件在試行過程中出現的問題和經驗，以便進一步完善健康醫療大數據的標準管理、安全管理和服務管理，促進健康醫療大數據規范有序發展。

通知全文：

關于印發國家健康醫療大數據標準、安全和服務管理辦法（試行）的通知

國衛規劃發〔2018〕23號

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生計生委，委機關各司局，委直屬和聯系單位，國家中醫藥局： 

為加強健康醫療大數據服務管理，促進“互聯網+醫療健康”發展，充分發揮健康醫療大數據作為國家重要基礎性戰略資源的作用，根據相關法律法規，我委研究制定了《國家健康醫療大數據標準、安全和服務管理辦法（試行）》（可從國家衛生健康委員會官網下載）。現印發你們，請遵照執行。 

 國家衛生健康委員會
2018年7月12日 

（信息公開形式：主動公開） 

國家健康醫療大數據標準、安全和服務管理辦法

（試行） 

第一章  總則

第一條  為加強健康醫療大數據服務管理，促進“互聯網+醫療健康”發展，充分發揮健康醫療大數據作為國家重要基礎性戰略資源的作用，根據《中華人民共和國網絡安全法》等法律法規和《國務院促進大數據發展行動綱要》《國務院辦公廳關于促進和規范健康醫療大數據應用發展的指導意見》《國務院辦公廳關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》等文件精神，就健康醫療大數據標準、安全和服務管理，制定本辦法。 

第二條  我國公民在中華人民共和國境內所產生的健康和醫療數據，國家在保障公民知情權、使用權和個人隱私的基礎上，根據國家戰略安全和人民群眾生命安全需要，加以規范管理和開發利用。 

第三條  堅持以人為本、創新驅動，規范有序、安全可控，開放融合、共建共享的原則，加強健康醫療大數據的標準管理、安全管理和服務管理，推動健康醫療大數據惠民應用，促進健康醫療大數據產業發展。 

第四條  本辦法所稱健康醫療大數據，是指在人們疾病防治、健康管理等過程中產生的與健康醫療相關的數據。 

第五條  本辦法適用于縣級以上衛生健康行政部門（含中醫藥主管部門，下同）、各級各類醫療衛生機構、相關單位及個人所涉及的健康醫療大數據的管理。 

第六條  國家衛生健康委員會（含國家中醫藥管理局，下同）會同相關部門負責統籌規劃、指導、評估、監督全國健康醫療大數據的標準管理、安全管理和服務管理工作。縣級以上衛生健康行政部門會同相關部門負責本行政區域內健康醫療大數據管理工作，是本行政區域內健康醫療大數據安全和應用管理的監管單位。 

各級各類醫療衛生機構和相關企事業單位是健康醫療大數據安全和應用管理的責任單位。 

第二章  標準管理

第七條  健康醫療大數據標準管理工作遵循政策引領、強化監督、分類指導、分級管理的原則。 

第八條  國家衛生健康委員會負責統籌規劃、組織制定全國健康醫療大數據標準，監督指導評估標準的應用工作，在已有的基礎性通用性大數據標準基礎上組織制定健康醫療大數據標準體系規劃，負責制定、組織實施年度健康醫療大數據標準工作計劃。省級衛生健康行政部門（含省級中醫藥主管部門）負責監督指導評估本地區健康醫療大數據標準的應用工作，依據國家健康醫療大數據標準體系規劃，結合本地實際，負責指導和監督健康醫療大數據標準體系在本省域內落地執行。 

第九條  國家衛生健康委員會鼓勵醫療衛生機構、科研單位、相關企業或行業協會、社會團體等參與健康醫療大數據標準制定工作。公民、法人或者其他組織可提出制修訂健康醫療大數據標準的立項建議，并提交相應標準項目建議書。 

第十條  國家衛生健康委員會負責統一組織實施，擇優確定健康醫療大數據標準起草單位和負責人，提倡多方參與協作機制，由各相關單位組成協作組參與標準起草工作。 

第十一條  健康醫療大數據標準起草、審查及發布的程序和要求，按照國家和行業有關規定執行。 

第十二條  衛生健康行政部門應當對健康醫療大數據標準的實施加強引導和監督，充分發揮各級各類醫療衛生機構、相關企業等市場主體在標準應用實施中的積極性和主動性，建立激勵和促進標準應用實施的長效管理機制。 

第十三條  衛生健康行政部門應當建立相應的健康醫療大數據標準化產品生產和采購的激勵約束機制，衛生健康行政部門要積極推進健康醫療大數據標準規范和測評工作，并將測評結果與醫療衛生機構評審評價掛鉤。 

第十四條  國家衛生健康委員會加強健康醫療大數據技術產品和服務模式的標準體系及制度建設，組織對健康醫療大數據標準應用效果評估工作，并根據評估情況，對相關標準進行組織修訂或廢止等。 

第十五條  國家衛生健康委員會基于衛生標準管理平臺，動態管理健康醫療大數據標準的開發與應用，對各級各類醫療衛生機構和企事業單位的標準應用情況進行動態監測。 

第三章  安全管理 

第十六條  健康醫療大數據安全管理是指在數據采集、存儲、挖掘、應用、運營、傳輸等多個環節中的安全和管理，包括國家戰略安全、群眾生命安全、個人信息安全的權責管理工作。 

第十七條  責任單位應當建立健全相關安全管理制度、操作規程和技術規范，落實“一把手”責任制，加強安全保障體系建設，強化統籌管理和協調監督，保障健康醫療大數據安全。 

涉及國家秘密的健康醫療大數據的安全、管理和使用等，按照國家有關保密規定執行。責任單位應當建立健全涉及國家秘密的健康醫療大數據管理與使用制度，對制作、審核、登記、拷貝、傳輸、銷毀等環節進行嚴格管理。 

第十八條  責任單位應當采取數據分類、重要數據備份、加密認證等措施保障健康醫療大數據安全。責任單位應當建立可靠的數據容災備份工作機制，定期進行備份和恢復檢測，確保數據能夠及時、完整、準確恢復，實現長期保存和歷史數據的歸檔管理。 

第十九條  責任單位應當按照國家網絡安全等級保護制度要求，構建可信的網絡安全環境，加強健康醫療大數據相關系統安全保障體系建設，提升關鍵信息基礎設施和重要信息系統的安全防護能力，確保健康醫療大數據關鍵信息基礎設施和核心系統安全可控。健康醫療大數據中心、相關信息系統等均應開展定級、備案、測評等工作。 

第二十條  健康醫療大數據相關系統的產品和服務提供者應當遵守國家有關網絡安全審查制度，不得中斷或者變相中斷合理的技術支持與服務，并應當為健康醫療大數據在不同系統間的交互、共享和運營提供安全與便利條件。 

第二十一條  責任單位應當依法依規使用健康醫療大數據有關信息，提供安全的信息查詢和復制渠道，確保公民隱私保護和數據安全。 

第二十二條  責任單位應當按照《中華人民共和國網絡安全法》的要求，嚴格規范不同等級用戶的數據接入和使用權限，并確保數據在授權范圍內使用。任何單位和個人不得擅自利用和發布未經授權或超出授權范圍的健康醫療大數據，不得使用非法手段獲取數據。 

第二十三條  責任單位應當建立嚴格的電子實名認證和數據訪問控制，規范數據接入、使用和銷毀過程的痕跡管理，確保健康醫療大數據訪問行為可管、可控及服務管理全程留痕，可查詢、可追溯，對任何數據泄密泄露事故及風險可追溯到相關責任單位和責任人。 

第二十四條  建立健全健康醫療大數據安全管理人才培養機制，確保相關從業人員具備健康醫療大數據安全管理所要求的知識和技能。 

第二十五條  責任單位應當建立健康醫療大數據安全監測和預警系統，建立網絡安全通報和應急處置聯動機制，開展數據安全規范和技術規范的研究工作，不斷豐富網絡安全相關的標準規范體系，重點防范數據資源的集聚性風險和新技術應用的潛在性風險。發生網絡安全重大事件，應當按照相關法律法規和有關要求進行報告并處置。 

第四章  服務管理 

第二十六條  國家衛生健康委員會負責制定健康醫療大數據應用領域相關規范、標準，建立健康醫療大數據應用誠信機制和退出機制，制定健康醫療大數據挖掘、應用的安全和管理規范。 

第二十七條  責任單位實施健康醫療大數據管理和服務，應當按照法律法規和相關文件規定，遵循醫學倫理原則，保護個人隱私。 

第二十八條  責任單位應當根據本單位健康醫療大數據管理的需求，明確相應的管理部門和崗位，按照國家授權，實行“統一分級授權、分類應用管理、權責一致”的管理制度，并建設相應的健康醫療大數據信息系統作為技術和管理支撐。 

第二十九條  責任單位采集健康醫療大數據，應當嚴格執行國家和行業相關標準和程序，符合業務應用技術標準和管理規范，做到標準統一、術語規范、內容準確，保證服務和管理對象在本單位信息系統中身份標識唯一、基本數據項一致，所采集的信息應當嚴格實行信息復核終審程序，做好數據質量管理。 

第三十條  責任單位應當具備符合國家有關規定要求的數據存儲、容災備份和安全管理條件，加強對健康醫療大數據的存儲管理。健康醫療大數據應當存儲在境內安全可信的服務器上，因業務需要確需向境外提供的，應當按照相關法律法規及有關要求進行安全評估審核。 

第三十一條  責任單位選擇健康醫療大數據服務提供商時，應當確保其符合國家和行業規定及要求，具備履行相關法規制度、落實相關標準、確保數據安全的能力，建立數據安全管理、個人隱私保護、應急響應管理等方面管理制度。 

第三十二條  責任單位委托有關機構存儲、運營健康醫療大數據，委托單位與受托單位共同承擔健康醫療大數據的管理和安全責任。受托單位應當嚴格按照相關法律法規和委托協議做好健康醫療大數據的存儲、管理與運營工作。 

第三十三條  責任單位應當結合服務和管理工作需要，及時更新、甄別、優化和維護健康醫療大數據，確保信息處于最新、連續、有效、優質和安全狀態。 

第三十四條  責任單位發生變更時，應當將所管理的健康醫療大數據完整、安全地移交給承接延續其職能的機構或本行政區域內的衛生健康行政部門，不得造成健康醫療大數據的損毀、丟失和泄露。 

第三十五條  責任單位向社會公開健康醫療大數據時，應當遵循國家有關規定，不得泄露國家秘密、商業秘密和個人隱私，不得侵害國家利益、社會公共利益和公民、法人及其他組織的合法權益。 

第三十六條  責任單位應當加強健康醫療大數據的使用和服務，創造條件規范使用健康醫療大數據，推動部分健康醫療大數據在線查詢。 

第三十七條  國家衛生健康委員會負責按照國家信息資源開放共享有關規定，建立健康醫療大數據開放共享的工作機制，加強健康醫療大數據的共享和交換，統籌建設健康醫療大數據上報系統平臺、信息資源目錄體系和共享交換體系。

第五章  管理監督 

第三十八條  衛生健康行政部門應當加強監督管理，對本行政區域內各責任單位健康醫療大數據安全管理工作開展日常檢查，指導監督本行政區域內各責任單位數據綜合利用工作，提高數據服務質量和確保安全。各級各類醫療衛生機構應當接入相應區域全民健康信息平臺，傳輸和備份醫療健康服務產生的數據，并向衛生健康行政部門開放監管端口。 

第三十九條  衛生健康行政部門應當加強監測評估，定期開展健康醫療大數據平臺和服務商的穩定和安全測評及健康醫療大數據應用的安全監測評估，建立網絡安全防護、系統互聯共享、公民隱私保護等軟件評價和安全審查保密制度。 

第四十條  衛生健康行政部門會同相關部門建立健康醫療大數據安全管理工作責任追究制度。對于違反本辦法規定的單位和個人，由主管部門視情節輕重予以約談、督導整改、誡勉、通報批評、處分或提出給予處分的建議；構成違法的，移送司法部門依法追究法律責任。 

第六章  附則

第四十一條  本辦法自印發之日起施行。 ????????????